תהליך ההשתתפות במחקר קליני
שלב המיון
לאחר החתימה על טופס הסכמה מדעת, יעבור המועמד להשתתפות במחקר בדיקות סקר, על מנת לבדוק את התאמתו למחקר. סדרת הבדיקות אורכת עד ל-28 יום. מתאמת המחקר דואגת לתיאום התורים לבדיקות השונות, שנערכות על פי רובות במסגרת בית החולים, ולא במסגרת הקהילה.
ייתכן ויהיה צורך לחזור על בדיקה שבוצעה בעבר.
דוגמאות לבדיקות שכיחות במסגרת מחקר:
- בדיקה גופנית
- מדידת גובה, משקל, לחץ דם, קצב לב, חום גוף וקצב נשימה
- בדיקות דם
- בדיקת דם לגילוי הריון לנשים בגיל הפוריות
- הדמיות, כמוCT ו-MRI לאיתור של מיקום הגידול ומדידית גודלו
- סריקת עצמות או מיפוי שלד
- בדיקות דם המאפיינות את הגידול, העשויות לנבא תגובה ואו התאמה לטיפול
- יש להביא ביופסיה פתולוגית-איסוף דגימת רקמה גידולית.
לאחר שרופא המחקר יבדוק את תוצאותיהן של בדיקות הסינון והתאמתן לדרישות המחקר, יוחלט אם המטופל מתאים להשתתף במחקר הרפואי.
אם מדובר על מחקר מבוקר, ההחלטה באיזו מהקבוצות ישתתף המטופל היא אקראית ונעשית בעזרת מערכת ממוחשבת.
בתום תקופת הסינון, יינתן טופס לרופא המשפחה, שיעדכן על ההשתתפות במחקר וכן אילו תרופות או טיפולים עלולים להוות התווית נגד לתרופות המחקר. יש להתייעץ עם הרופא/ מתאמת המחקר/ אחות המחקר לפני נטילת תרופות נלוות.
שלב הטיפול
בתקופת מתן טיפולי המחקר, יש להגיע בהתאם לדרישות הפרוטוקול לצורך קבלת טיפול, בדיקות או ביקורי רופא.
תרופות המחקר יינתנו בעירויים ו/או טבליות. אם תרופות המחקר ניתנות בטבליות, הן יינתנו על ידי מתאמת המחקר. אם הן ניתנות בעירוי לווריד, זה ייעשה על ידי אחות המחקר, לרוב במסגרת אשפוז יום אונקולוגי. כל שינוי במינון תרופות המחקר ייעשה בהחלטת רופאי המחקר בלבד. בסיום מחזור טיפול יש להחזיר את החפיסות הריקות, או עם הטבליות שנותרו בהם. לעיתים יש למלא יומן מעקב אחר נטילת הטבליות ורשימת תופעות לוואי.
יש לדווח על כל תופעות הלוואי, גם אם נדמה שאינן קשורות לטיפול המחקרי. כמו כן, יש לדווח על כל אשפוז לרופא או למתאמת המחקר או לאחות המחקר.
ההשתתפות במחקר תימשך כל עוד לא יתקיימו התנאים הבאים:
- המטופל מסיר את הסכמתו להמשך ההשתתפות במחקר.
- רופא המחקר מחליט שהטיפול כבר לא יעיל למשתתף.
- רופא המחקר מחליט שחומרת תופעות הלוואי עולה על התועלת מן הטיפול.
- המטופל לא נענה לדרישות המחקר.
לאחר הפסקת הטיפול המחקרי, מכל סיבה שהיא, יש להגיע לביקור סיום מחקר. לאחר כ-28 יום מביקור זה, לרוב יש להגיע לביקור נוסף (ביקור בטיחות).
שלב המעקב
לאחר סיום קבלת הטיפול, מתקיים מעקב אחר המטופל בהתאם לדרישות הפרוטוקול. שלב זה יכול לכלול ביקורים אצל הרופא המטפל, בדיקות שונות, דיווח על תופעות לוואי ושיחות טלפון תקופתיות עם המתאמת או עם רופא המחקר. משך תקופת המעקב משתנה בין הפרוטוקולים.
