מחקר קליני: מילון מונחים

אתר ביצוע המחקר

המתקן הרפואי שבו מנוהל המחקר. אתר זה יכול להיות קליניקה פרטית, מרפאה, מכון רפואי, בית חולים או אתר ייעודי למחקרים קליניים.

חברת מחקרים קליניים (CRO)

חברה המספקת שירותי ניהול ובקרה של מחקרים קליניים במיקור חוץ (Outsourcing) לחברות התרופות.

ועדת הלסינקי מוסדית

ועדת הלסינקי מוסדית היא ועדה עצמאית הכוללת מומחים בתחומי רפואה שונים ומנציגי ציבור הבודקת ומאשרת את כל המחקרים הקליניים המבוצעים במוסד. הוועדה מאשרת גם את כל מסמכי המחקר השונים: פרוטוקולים, טפסי הסכמה מדעת, כתבי האמנה של הרופאים המנהלים את המחקר ומסמכי גיוס החולים (פרסומות והודעות לציבור). הוועדה עובדת בשיתוף פעולה הדוק עם משרד הבריאות כשבטיחות המשתתפים במחקר עומדת בראש מעייניה.

מחקר תווית פתוחה (Open label trial)

מחקרים בשלבים מאוחרים (שלבים III ו-IV) מתוכננים לעיתים כמחקים פתוחים, כלומר - מחקרים שבהם כל המשתתפים מקבלים תרופות פעילות בלבד (לא פלסבו).

החוקר/ת הראשי/ת (Principal Investigator)

הרופא/ה הממונה על המחקר הקליני. בשלב קביעת אתר ביצוע המחקר הקליני נבדקים גם הרקע האקדמי והניסיון של החוקר הראשי.

מתאם/ת מחקר קליני (Study Coordinator)

חבר/ה בצוות ניהול המחקר העומד/ת בקשר ישיר עם החוקר/ת הראשי. אחריות המתאם/ת: שמירת תיעוד מדויק ומסודר של המחקר, חלוקת התרופות והתכתבות עם המשתתפים.